バイオカーディア、カーディAMP細胞治療システムに関して日本のPMDAとの臨床相談手続を完了し、販売承認申請の提出に向けて進捗

カリフォルニア州サニーベール発, Nov. 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 心血管および呼吸器疾患の治療を目的とした細胞治療および細胞由来治療薬のグローバルリーダーであるバイオカーディア (BioCardia®, Inc.) (NASDAQ: BCDA) は本日、虚血性心不全の治療を目的とした同社のカーディAMP細胞治療システム (CardiAMP Cell Therapy System) (以下「カーディAMP」) について、日本で規制当局の承認を得るために必要な申請資料に関して、日本の医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との手続を完了したことを発表した。

このマイルストーンは、世界最大かつ最も高度な心血管医療機器市場の1つであり、誘導多能性幹細胞 (iPS細胞) 療法を含む再生医療の最先端を走る日本における、カーディAMPの承認および商業化に向けた重要な進展である。

バイオカーディアの最高経営責任者であるピーター・アルトマン博士 (Peter Altman, Ph.D.) は次のように述べている。「申請資料に関するPMDAとの相談手続が完了したことで、日本の心不全患者さまにカーディAMP細胞療法をご提供できる日がさらに近づきました。PMDAとの間で完了した広範な作業により、最終的な承認審査に向けたプロセスを開始できる態勢が整いました。2028年に、日本での最初の患者さまの治療と、商業的収益の実現を目指しています。」

カーディAMPは、虚血性心不全の患者に対し、低侵襲のカテーテルを用いた自家細胞療法の選択肢を提供することを目的としている。この患者群は、現代の医療や医療機器での療法の進歩にもかかわらず、依然として十分な医療ニーズが満たされていない状況にある。この療法は、200件以上の患者処置を含む3つの治験で評価されており、その中には2つの無作為化二重盲検プラセボ対照試験も含まれている。

相談手続の完了は、規制当局による承認を意味するものではない。カーディAMP細胞治療システムは、引き続きPMDAによる審査および適用される日本の規制要件の対象となる。

バイオカーディアについて

カリフォルニア州サニーベールに本社を置くバイオカーディアは、心血管疾患および呼吸器疾患の治療を目的とした細胞および細胞由来治療薬分野におけるグローバルリーダーである。カーディAMP (CardiAMP®) 自家細胞療法およびカーディALLO (CardiALLO™) 同種細胞療法は、同社のバイオ治療プラットフォームであり、現在3つの心臓疾患向け製品候補が臨床段階で開発中である。これらの治療法は、同社のヘリックス (Helix™) バイオ治療薬送達プラットフォーム、モーフ (Morph®) 血管ナビゲーション製品プラットフォーム、および開発中のハート3D (Heart3D™) 融合イメージングプラットフォームによって実現されている。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには将来の見通しに関する記述が含まれており、多数のリスクと不確実性を伴う。将来の見通しに関する記述には、とりわけ、日本におけるカーディAMP細胞治療システムの申請予定および販売承認の可能性、規制当局による承認審査の予想期間と結果、保険適用可能性、商業化、市場機会、患者の適格性、ならびに初回治療および収益の時期に関する記述が含まれる。

これらの将来の見通しに関する記述は、本プレスリリース発表日現在のものである。

実際の業績に重大な影響を及ぼす可能性のあるリスク要因については、2026年3月24日に証券取引委員会に提出されたバイオカーディアのフォーム10-Kの「リスク要因 (Risk Factors)」の項、およびその後提出されたフォーム10-Qの四半期報告書に記載されている。

バイオカーディアは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新する意志および義務を明示的に否認する。

報道関係者向け問い合わせ先：
投資家向け広報担当 ミランダ・ペト (Miranda Peto)
mpeto@biocardia.com
(650) 226-0120

投資家向け問い合わせ先：
最高財務責任者 デイヴィッド・マックルング (David McClung)
investors@biocardia.com
(650) 226-0120